Em referência ao fevereiro Roxo, mês dedicado à conscientização sobre o diagnóstico precoce e à disseminação de informações sobre Lúpus, Alzheimer e Fibromialgia, passemos a examinar a negativa de cobertura para tratamentos experimentais pelos planos de saúde, abordando a viabilidade jurídica dessa prática e a posição da jurisprudência brasileira.

A relevância do tema se destaca diante do avanço tecnológico na medicina, que tem tornado esses tratamentos essenciais para a qualidade de vida e a sobrevivência de muitos pacientes. O uso off-label de medicamentos de alto custo tem sido uma alternativa terapêutica para pacientes com doenças complexas, como lúpus, fibromialgia e Alzheimer.

A recusa frequente dos planos de saúde em custear esses tratamentos levanta questionamentos jurídicos, bioéticos e econômicos, especialmente em relação à cobertura pelos sistemas de saúde pública e privada, bem como à responsabilidade dos profissionais médicos.

Ao passo que, o uso off-label de medicamentos levanta dilemas bioéticos importantes, como o equilíbrio entre o direito à vida e à saúde e o princípio da precaução. Médicos que prescrevem medicamentos fora das indicações aprovadas assumem uma responsabilidade considerável, especialmente quando existem riscos de efeitos adversos graves. Por isso, a transparência na relação médico-paciente e o consentimento informado são essenciais para minimizar esses riscos e garantir que o paciente esteja ciente das possíveis consequências do tratamento.

O uso de medicamentos off-label, isto é, fora das indicações aprovadas pelos órgãos regulatórios, é uma prática comum na medicina, especialmente quando não há alternativas terapêuticas eficazes. No contexto de doenças como lúpus, fibromialgia e Alzheimer, o emprego de medicamentos de alto custo fora da bula tem sido cada vez mais frequente.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a comercialização de medicamentos no Brasil, mas não proíbe expressamente o uso off-label, deixando a decisão para os médicos, desde que fundamentada em evidências científicas. O Conselho Federal de Medicina (CFM) também reconhece essa prática, desde que seja baseada em princípios éticos e na autonomia do profissional.

Entretanto, a cobertura de medicamentos off-label pelo SUS e pelos planos de saúde é controversa. A Lei nº 9.656/1998, que regula os planos de saúde, permite a negativa de cobertura para tratamentos não previstos na bula do medicamento, levando muitos pacientes a recorrerem ao Judiciário.

Nesse sentido, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, que uma operadora de plano de saúde deve custear o tratamento com medicamentos prescritos pelo médico para uso off-label (fora das indicações da bula).

O colegiado entendeu que, se o medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a recusa da operadora é abusiva, mesmo que o fármaco tenha sido indicado para uso off-label ou em caráter experimental.

O caso teve origem quando uma beneficiária do plano de saúde ajuizou ação contra a o plano de saúde, solicitando o custeio do medicamento antineoplásico Rituximabe, administrado durante sua hospitalização para tratar complicações de uma doença autoimune.

A operadora do plano de saúde argumentou que o medicamento não estava incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e, portanto, não seria passível de cobertura. Além disso, alegou que o uso off-label não estava previsto no contrato. No entanto, as instâncias inferiores entenderam que o uso off-label não impede a cobertura do tratamento, mesmo quando este for experimental.

O relator do recurso da operadora no STJ, ministro Raul Araújo, ressaltou que, ao julgar o EREsp 1.886.929, o tribunal estabeleceu critérios sobre a obrigatoriedade de cobertura, levando em consideração o rol da ANS. O tribunal admitiu a possibilidade de cobertura, desde que não haja alternativa terapêutica disponível, e desde que o tratamento se enquadre em condições específicas.

Vale reforçar a validade de diversas leis aprovadas em todo território nacional. Essas leis são fundamentais no enfrentamento dos desafios enfrentados pelas pessoas que vivem com essas condições.

O Lúpus é uma doença autoimune complexa que pode afetar diversas partes do corpo, incluindo pele, articulações, rins, coração, pulmões e cérebro. O sistema imunológico do portador ataca células e tecidos saudáveis, causando inflamação e danos. Uma das características mais desafiadoras do Lúpus é a ampla gama de sintomas que pode apresentar, como fadiga extrema, erupções cutâneas, dor nas articulações, febre e problemas nos órgãos internos, o que dificulta o diagnóstico. A doença afeta mais as mulheres, sendo três vezes mais frequente nelas, especialmente entre 16 e 55 anos e o tratamento, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e na rede privada, inclui medicamentos de alto custo, essenciais para o controle da doença.

A Lei nº 4.596/2024, institui a Política Estadual de Conscientização e Orientação sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). A medida busca promover a troca de informações e experiências entre profissionais de saúde e pacientes, facilitar o diagnóstico precoce da doença, garantir acesso mais rápido ao tratamento e oferecer um sistema de apoio para auxiliar as famílias a lidarem com a condição do paciente. Ainda como forma de atualizar os parâmetros sobre o Lúpus Eritematoso Sistêmico temos a Portaria Conjunta nº 21, de 01 de novembro de 2022. A Lei nº 1.966/2024 equiparou o lúpus eritematoso sistêmico às deficiências físicas e intelectuais, garantindo aos pacientes benefícios sociais, como o uso de vagas especiais de estacionamento.

O Alzheimer, terceira condição destacada no Fevereiro Roxo, é uma doença neurodegenerativa progressiva que compromete a memória e as funções cognitivas. Nos estágios iniciais, os pacientes podem apresentar esquecimentos sutis, mas, com o tempo, surgem sintomas mais marcantes, como desorientação, confusão mental e alterações no comportamento. Após o diagnóstico, o tratamento deve incluir estímulos cognitivos, suporte emocional e acompanhamento familiar.

A Lei nº 4.604/2024, institui a Semana de Conscientização e Apoio aos Portadores da Doença de Alzheimer, a ser realizada na semana do dia 21 de setembro. A legislação visa promover ações de esclarecimento à comunidade sobre a importância de oferecer apoio às pessoas com Alzheimer, além de fornecer informações claras sobre diagnóstico e tratamento. Estados como o Tocantins, os portadores de Alzheimer têm acesso gratuito a medicações por meio da Assistência Farmacêutica, além de atendimento prioritário nas unidades da rede estadual de saúde, garantindo diagnóstico adequado e início precoce do tratamento.

A Síndrome da Fibromialgia (FM) é caracterizada por dor generalizada e sensibilidade nos músculos, tendões e ligamentos, podendo também causar fadiga, distúrbios do sono, dificuldades cognitivas, perda de memória e concentração. Como não é facilmente diagnosticada por exames convencionais, a doença representa um desafio para o diagnóstico clínico.

Para amparar os portadores de Fibromialgia, a Lei nº 4.349/2024, estabelece a Política de Proteção dos Direitos das Pessoas com Fibromialgia, reconhecendo-as como Pessoas com Deficiência (PCD) para todos os efeitos legais. Em vigor desde novembro de 2024, a lei amplia as oportunidades de inclusão no mercado de trabalho para pessoas com FM, prevendo ainda aposentadoria especial, carga horária adaptada, descontos em eventos de lazer e cultura, além de vantagens na compra de veículos. A Lei nº 1.922/2024, da deputada Catarina Guerra (União), garante atendimento prioritário. A Lei nº 1.949/2024, criou a Política Estadual de Proteção dos Direitos da Pessoa com Fibromialgia, instituindo o 12 de maio como Dia Estadual de Conscientização e garantindo acesso a exames, medicamentos e atendimento multidisciplinar.

Portanto, a judicialização tem sido um caminho recorrente para pacientes que buscam medicamentos de alto custo off-label. Decisões judiciais frequentemente obrigam o SUS ou os planos de saúde a fornecerem esses tratamentos, mesmo sem aprovação específica da ANVISA. No entanto, essa prática gera desafios para a sustentabilidade do sistema de saúde, além de criar precedentes que podem impactar o princípio da equidade no acesso aos tratamentos.

O uso off-label de medicamentos de alto custo para lúpus, fibromialgia e Alzheimer é uma realidade que exige maior regulamentação e políticas públicas adequadas. Embora a judicialização tenha garantido o acesso a muitos pacientes, o modelo atual apresenta desafios financeiros e jurídicos. Sugere-se que o Brasil adote políticas mais claras para avaliação e incorporação dessas terapias no SUS e nos planos de saúde, garantindo segurança e equidade no acesso a tratamentos inovadores.

É de suma importância buscar orientação jurídica através de um profissional especialista, que irá orientar e dar todo o suporte necessário.

Fontes de pesquisa (Acesso 25/02/2025)

STJ

https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/12092023-Plano-nao-pode-negar-custeio-de-remedio-registrado-na-Anvisa–mesmo-que-prescricao-seja-off-label.aspx

Assembleia Legislativa de Tocantis

https://www.al.to.leg.br/noticia/14925/fevereiro-roxo-leis-beneficiam-portadores-de-lupus-alzheimer-e-fibromialgia

Gov.br

https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf

Assembleia Legislativa de Roraima

https://al.rr.leg.br/2025/02/15/conscientizacao-ale-rr-reforca-amparo-legal-a-pacientes-de-lupus-alzheimer-e-fibromialgia-no-fevereiro-roxo/

Você sabe como funciona esse direito e em quais casos ele pode ser aplicado?

Nosso objetivo nesse artigo é te ajudar a identificar em quais situações você pode ou não exercer o seu direito de arrependimento.

Inicialmente, é importante dizer que o direito de arrependimento apenas é aplicado nos casos de compras fora do estabelecimento comercial. Ou seja, se você realizar a compra presencialmente no estabelecimento, não poderá exercer esse direito na forma prevista no art. 49 do Código de Defesa do Consumidor.

Nesse ponto, diga-se, que temos diversos exemplos de compras realizadas fora do estabelecimento comercial, tais como, aquelas feitas por telefone, internet, canais de vendas na TV, porta a porta, eventos e feiras (quando o produto não estiver presente).

Outro aspecto relevante diz respeito ao prazo para exercício do direito de arrependimento que é de 7 (sete) dias. A partir de quando esses 7 dias devem ser contados para que você não corra o risco de perder o prazo assegurado legalmente? Da assinatura do contrato ou do ato de recebimento do produto ou serviço.

Nesse particular, vale dizer que, quando se considera a assinatura do contrato, essa deve coincidir com a data de recebimento do produto ou serviço, sob pena da norma não atingir sua finalidade, uma vez que seu objetivo é resguardar a possibilidade de reflexão sobre o produto ou serviço que não foi avaliado presencialmente antes da compra.

Importante destacar que o produto não precisa apresentar vicio ou defeito para que o consumidor possa exercer seu direito de arrependimento.

Uma vez exercido o direito de arrependimento o consumidor deve ser restituído do valor pago, incluindo frete e eventuais taxas, bem como não pode haver abatimento do valor do frete de devolução do produto.

Esclareça-se ainda que existem situações que possuem regulamentação específica ou aplicação diferenciada do direito de arrependimento e que precisam ser analisadas caso a caso, tais como a aquisição de produtos personalizados, produtos perecíveis, compra de passagens aéreas e rodoviárias, serviços de hospedagem, compras que envolvam saúde e segurança do consumidor.

Quais direitos lhes são assegurados nos casos de compras realizadas de forma presencial? Nesses casos, há garantia de troca ou devolução em casos de vícios ou defeitos.

Conforme previsão legal, o fornecedor tem o prazo de 30 (trinta) dias para sanar o vício e, não havendo resolução, o consumidor pode optar por ter o produto substituído por outro da mesma espécie, receber de volta o valor pago ou ter o abatimento proporcional do preço.

Sobre esses e outros temas, procure um advogado especialista para esclarecimentos e orientações.

Ana Paula Rufino

Advogada